ЭЛИКВИС® в расширенной профилактике рецидивов ВТЭО у онкологических пациентов
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы EVE
Схема терапии препаратом Эликвис® (МНН: апиксабан) для профилактики рецидивов венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) предусматривает снижение дозы препарата до 2.5 мг два раза в сутки после 6 месяцев антикоагулянтной терапии. Однако целесообразность уменьшения дозировки препарата при рак-ассоциированных ВТЭО не установлена. Авторы исследования EVE предположили, что прием Эликвис® в дозе 2.5 мг два раза в сутки ассоциируется с более низкой комбинированной частотой больших кровотечений (БК) и клинически значимых небольших кровотечений (КЗНК) по сравнению с приемом Эликвис® в дозе 5 мг два раза в сутки при вторичной профилактике ВТЭО у онкологических пациентов с активным раком (McBane, R. D., et al., 2023)1,2.
Основные выводы
• Прием Эликвис® в дозе 2.5 мг два раза в сутки у онкологических пациентов с ВТЭО ассоциировался с сопоставимой частотой кровотечений без увеличения частоты эмболических осложнений по сравнению с приемом 5 мг препарата.
• При продленной вторичной профилактике рак-ассоциированных ВТЭО в течение 6–12 месяцев показатели эффективности и безопасности Эликвиса® в дозе 2.5 мг были сопоставимы с таковыми для дозы 5 мг.
Дизайн исследования
В исследование были включены взрослые пациенты с активным раком и ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 6 месяцев, которые ранее завершили 6–12 месяцев антикоагулянтной терапии в связи с ВТЭО.
Первичная конечная точка безопасности — сочетание случаев БК и КЗНК. Вторичные конечные точки эффективности — рецидивы ВТЭО, артериальная тромбоэмболия (инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, периферическая эмболия).
Результаты исследования
Из 370 пациентов, набранных в исследование, 360 пациентов были проанализированы. Комбинация БК и КЗНК наблюдалась у 16 из 179 пациентов (8.9%) в группе Эликвис® 2.5 мг и у 22 из 179 пациентов (12.2%) в группе Эликвис® 5 мг (отношение рисков [ОР] 0.72, 95% доверительный интервал [ДИ] 0.38–1.37, р = 0.31). БК наблюдались у 2.8% пациентов в группе Эликвиса 2.5 мг и у 2.2% в группе Эликвиса 5 мг (ОР 1.26, 95% ДИ 0.34–4.66, р = 0.73)
(Рисунок 1).
Рецидивы ВТЭО или артериальная тромбоэмболия наблюдались у 9 пациентов (5.0%) в каждой группе лечения (ОР 1.0, 95% ДИ 0.40–2.53, р = 0.81).
Показатели смертности от всех причин были сопоставимы в обеих группах — 13.6% и 11.7% (ОР 1.21, 95% ДИ 0.67–2.18, р = 0.53).
Более подробно Вы можете ознакомиться с публикацией по ссылке:
1. McBane, R. D. et al. Extending venous thromboembolism secondary prevention with apixaban in cancer patients: The EVE trial. Eur J Haematol 104, 88–96 (2020).
2. McBane, R. D. LB 02.1 — Extending Venous Thromboembolism Secondary Prevention with Apixaban in Cancer Patients. The EVE Trial. ISTH-2023. https://isth2023.eventscribe.net/fsPopup.asp?PresentationID=1266340&mode=presInfo
Инструкция по медицинскому применению препарата Эликвис®
Регистрационные удостоверения: ЛП-002007, ЛП-001475.
PP-ELI-RUS-2514 20.02.2024
Copyright 2023 Пфайзер Россия. Все права защищены. Информация предназначена только для специалистов здравоохранения Российской Федерации.
OOO «Пфайзер Инновации»:
123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10,
БЦ «Башня на Набережной» (блок С).
Тел.: +7 495 287 50 00.
Факс: +7 495 287 53 00.
Служба медицинской информации:
Доступ к информации о рецептурных препаратах
Pfizer в России: www.pfizermedinfo.ru